In gesprek met de officina-inspecteurs en -controleurs bij het FAGG

Als apotheker werken we elke dag binnen een strikt gereguleerd kader. Het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) staat mee garant voor de kwaliteit, veiligheid en het correct gebruik van geneesmiddelen in België. Inspecteurs en controleurs spelen hierin een cruciale rol. Zij combineren hun farmaceutische expertise met een toezichthoudende functie. Hoe verloopt hun werk concreet, hoe zien zij de samenwerking met officina-apothekers en hoe schatten ze de evolutie van het FAGG in? In dit interview werpen we een blik op het werkveld van de apotheek-inspecteur.

Een typische dag begint met de voorbereiding van een inspectie. We nemen het dossier door, bekijken eerdere verslagen, checken vergunningen en mogelijke meldingen of klachten. Zeker bij apotheken met een hoger risicoprofiel is een grondige voorbereiding essentieel.

Op het terrein starten we met een korte introductie. Daarna bekijken we een reeks concrete aspecten van de apotheekwerking: vergunningen, opslagomstandigheden, temperatuurregistraties, beheer van verdovende middelen, traceerbaarheid van bereidingen, naleving van etiketteringsvoorschriften, conforme aflevering van geneesmiddelen en de interne kwaliteitsprocedures.

Het gaat niet louter om het afvinken van een lijst. We zoeken naar de juiste balans tussen controle en dialoog. Tijdens het bezoek stellen we gerichte vragen, bekijken documenten en observeren processen. We geven aan het einde van elke inspectie ook mondelinge feedback. Zo kunnen apothekers meteen een eerste inschatting maken van eventuele aandachtspunten. Transparantie en correct informeren staan dus centraal.

Na het terreinbezoek wordt het inspectieverslag uitgewerkt. Dat moet helder en volledig zijn, met verwijzingen naar de relevante wetgeving. Via het FAGG-webportaal krijgt de apotheker het verslag toegestuurd, samen met de termijn waarbinnen eventuele corrigerende maatregelen moeten worden gemeld. Wij volgen dat nauwgezet op, evalueren de aangeleverde bewijsstukken, en geven wanneer nodig bijkomende richtlijnen.

Niet elke werkdag speelt zich op het terrein af. Op dagen zonder inspectiebezoeken werken we aan verslaggeving, bereiden we inspecties voor of nemen we deel aan overlegmomenten binnen het team. Daarnaast zijn er opleidingen over nieuwe wetgeving of evoluties in het geneesmiddelenlandschap, en samenwerking met andere inspectiediensten. 

Het is duidelijk dat de taak van een inspecteur of controleur sterk in beweging is. We zien een toenemende nadruk op het kwaliteitssysteem binnen de apotheek en dat weerspiegelt zich ook in ons toezicht. Thema’s zoals traceerbaarheid bij magistrale bereidingen en interne kwaliteitsprocedures krijgen meer aandacht. De digitalisering van inspectieprocessen neemt ook toe, met bijvoorbeeld meer document gebaseerde opvolging via het portaal.

Tijdens onze inspecties merken we dat bepaalde tekortkomingen regelmatig opduiken in de apotheekpraktijk. Die hebben meestal te maken met de bereidingen, de opslag van geneesmiddelenen de naleving van een aantal wettelijke verplichtingen. Dat zijn zaken die rechtstreeks de kwaliteit van het geneesmiddel en de veiligheid van de patiënt beïnvloeden. Zo treffen we geregeld vervallen grondstoffen aan in de voorraad. Ook het gebruik van niet-vergunde grondstoffen zonder het bijhorende analysecertificaat is een terugkerende fout. Dat analysecertificaat is nochtans essentieel om de kwaliteit en veiligheid van de bereiding te kunnen aantonen.

Bovendien ontbreekt soms een correct grondstoffenregister, wat het bijzonder moeilijk maakt om de herkomst en kwaliteit van een bereiding achteraf te reconstrueren. Ook de weeginfrastructuur is een aandachtspunt: balansen worden niet altijd regelmatig intern gecontroleerd. Dat is nochtans verplicht om een correcte dosering te kunnen garanderen. Daarnaast stellen we vast dat niet elke balans over een erkend ijkgewicht van type F1 beschikt, wat essentieel is voor een betrouwbare kalibratie.

Op het vlak van documentatie stellen we vast dat weegfiches en bereidingsverslagen niet altijd volledig of correct zijn ingevuld. Het kan gaan om ontbrekende gegevens zoals de identificatie van de bereider, het toegewezen volgnummer, de bereidingsdatum, de afgewogen hoeveelheden, of de handtekening van de apotheker die de controle uitvoert. 

In sommige gevallen is de traceerbaarheid van trituraties of voorraadbereidingen onvoldoende, wat het moeilijk maakt om bij klachten of terugroepacties snel te kunnen handelen. Dat zijn zaken die op het eerste gezicht gering lijken, maar in de praktijk een groot verschil maken.

Daarnaast zien we dat de richtlijnen rond overdoseringen niet altijd correct worden toegepast. Dat kan potentieel leiden tot foutieve doseringen in de bereiding zelf, wat ernstige gevolgen kan hebben.

Wat betreft de etikettering van magistrale of officinale bereidingen merken we dat die niet altijd conform is. Vermeldingen zoals de houdbaarheids- of bereidingsdatum ontbreken soms, terwijl die cruciaal zijn voor een correcte en veilige aflevering. We zien ook tekortkomingen in de geneesmiddelenvoorraad. Zo ontbreken in sommige apotheken geneesmiddelen die wettelijk verplicht aanwezig moeten zijn, wat problematisch kan zijn bij acute situaties. 

Al deze vaststellingen tonen aan hoe belangrijk het is om als apothekersteam voldoende aandacht te blijven besteden aan grondstoffenbeheer, bereidingen, etikettering en afleverpraktijken. We moedigen apothekers aan om hun procedures en infrastructuur regelmatig onder de loep te nemen en om blijvend te investeren in opleiding en sensibilisering binnen het team. Een goede voorbereiding voorkomt niet alleen opmerkingen tijdens een inspectie, maar versterkt ook de kwaliteit van het geneesmiddel en van de farmaceutische zorg die aan de patiënt wordt geboden.

Eerst en vooral moet je er als apotheker voor zorgen dat alle documentatie en administratie volledig in orde zijn. Dat begint bij vergunningen: de apotheekvergunning moet actueel en in orde zijn. Dat geldt ook voor specifieke situaties zoals een nieuwe titularis of een extra muros-activiteit. Is de apotheek recent verhuisd? Dan moet er ook een uitbatingsinspectie zijn geweest.

Verder moeten alle registers actueel zijn: het papieren register voor verdovende middelen en psychotrope stoffen, het grondstoffenregister en ook het diergeneeskundig register. Wat vaak wordt vergeten, zijn de kwaliteitsdocumenten. Interne procedures zoals temperatuurcontrole, opslag, klachtenbeheer of het onderhoud van balansen moeten correct zijn opgesteld én in de praktijk worden gevolgd. Daarnaast is het belangrijk om het formulier van de risicoanalyse op het FAGG-webportaal actueel te houden, een zelfevaluatie uit te voeren, kwaliteitscontroles van eigen bereidingen te documenteren en wanneer er een externe audit plaatsvindt ook daarvan een verslag bij te houden.

Wat de infrastructuur betreft: die moet aan alle vereisten voldoen. Vervallen producten moeten apart worden bewaard en regelmatig worden opgehaald. Temperatuurmonitoring, zowel in de koelkast als in geautomatiseerde ruimtes zoals de robot, moet correct gebeuren met registratie. Verdovende middelen moeten in een afsluitbare kast worden bewaard en ook de algemene netheid en afvalverwerking, inclusief teruggebrachte geneesmiddelen, moet in orde zijn.

Bereidingen vormen een belangrijk aandachtspunt. De traceerbaarheid van zowel de grondstoffen als de bereidingen zelf moet zijn gegarandeerd. Je moet kunnen aantonen dat je werkt met vergunde grondstoffen of dat er een geldig analysecertificaat aanwezig is. Ook de weegfiches en bereidingsverslagen moeten volledig zijn ingevuld. En natuurlijk moet ook de etikettering van magistrale en huisbereidingen conform zijn.

Tot slot vraagt het inspectiemoment zelf ook wat voorbereiding. Zorg dat alle documenten, registers en voorraden snel en overzichtelijk toegankelijk zijn. En misschien wel het belangrijkste: stel je transparant en professioneel op. Laat zien dat je open staat voor samenwerking. En als er een tekortkoming is, toon dan dat je bereid bent om deze bij te sturen. Die houding maakt voor ons als inspecteurs en controleurs echt het verschil.

De manier waarop we apotheken inspecteren, zal ongetwijfeld veranderen. Die evolutie wordt sterk beïnvloed door maatschappelijke veranderingen, technologische ontwikkelingen en de groeiende rol van de apotheker in de eerstelijnszorg.

De laatste jaren hebben we zeer sterk ingezet op een betere risicoanalyse die de basis vormt voor de planning van de controles waarvoor het FAGG is bevoegd. Het toezicht in de apotheek is meer risico gestuurd. Dat betekent dat inspecties vaker gericht zullen zijn op apotheken waar een verhoogd risico bestaat, bijvoorbeeld op basis van eerdere vaststellingen, klachten, opvallende bestelpatronen van bepaalde geneesmiddelen of signalen van misbruik. Ook apotheken die bepaalde specifieke activiteiten uitvoeren, zoals de verkoop via een website of het gebruik van een IMV-robot, zullen daarbij meer in beeld komen.

Daarnaast merken we dat de rol van de apotheker verbreedt, met nieuwe vormen van farmaceutische zorg. Denk maar aan het begeleiden van medicatieschema’s, vaccinatie of andere zorgverstrekkende taken. Die nieuwe diensten brengen uiteraard ook nieuwe verantwoordelijkheden met zich mee. Bij inspecties zal dus ook meer aandacht gaan naar opleiding van personeel, kwaliteit van procedures en het garanderen van de patiëntveiligheid bij deze activiteiten.

Tot slot verwachten we dat ook de digitalisering van onze werking zal blijven toenemen. Inspecteurs en controleurs gebruiken vandaag al digitale middelen voor de voorbereiding, verslaggeving en opvolging van inspecties via het webportaal van het FAGG. In de toekomst zal dat wellicht nog verder evolueren, waardoor het veel gemakkelijker zal worden om in bepaalde situaties meer zogenaamde desk-based controles uit te voeren. Daarbij beoordelen wij opgevraagde documenten en registraties zonder dat er altijd een fysiek inspectiebezoek nodig is. Het uiteindelijke doel blijft natuurlijk hetzelfde: de kwaliteit en veiligheid van de farmaceutische zorg in België waarborgen, op een efficiënte en toekomstgerichte manier.

Wat we vanuit het FAGG vooral willen benadrukken, is dat ons toezicht geen doel op zich is, maar een middel om samen met de sector te bouwen aan veilige, kwaliteitsvolle farmaceutische zorg. De relatie tussen het FAGG en de apothekers is in de praktijk dan ook veel meer dan louter controle. Het is een partnerschap, gebaseerd op een wederzijds doel, namelijk de bescherming van de volksgezondheid.

Bron: De Capsule, Interview FAGG (Apr. Lauren Segers)