FAGG-inspecties
Het FAGG waakt over de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen. Inspecteurs controleren niet alleen, ze werken samen met apothekers om risico’s te beperken.
Wat kan je verwachten tijdens een inspectie?
Elk dossier wordt zorgvuldig voorbereid door de inspecteur: dossiers en vergunningen worden nagekeken. In de apotheek zelf ligt de focus op bewaring, traceerbaarheid, etikettering en interne procedures. Na afloop volgt een duidelijk verslag dat tegenwoordig digitaal ter beschikking wordt gesteld via het FAGG-portaal.
Veelvoorkomende aandachtspunten
- Vervallen of niet-vergunde grondstoffen zonder analysecertificaat
- Onvolledige registers en documentatie
- Balansen zonder correcte kalibratie
- Etikettering met ontbrekende houdbaarheidsdatum
- Onvoldoende verplichte geneesmiddelen in voorraad
Hoe bereid je je voor?
Zorg voor actuele vergunningen, correcte registers, traceerbaarheid van bereidingen en conforme etikettering. Houd de infrastructuur en kwaliteitsprocedures op orde. Transparantie en professionaliteit tijdens het bezoek maken het verschil. Ga dus zeker constructief in gesprek met de inspecteur en sta open voor hun feedback.
Externe audit ter voorbereiding
Ter voorbereiding van een inspectie biedt de verplichte externe audit al waardevolle inzichten in de werking en procedures van de apotheek. Elke apotheek laat om de vier jaar een externe audit uitvoeren, met als doel een onafhankelijke analyse te maken van de opvolging van de aanbevelingen en voorschriften uit de Gids voor Goede Officinale Praktijken. Na afloop ontvang je een volledig auditrapport waarmee je aan de slag kunt om het team te sensibiliseren rond verbeterpunten, concrete actiepunten op te stellen en hieraan een duidelijke termijn voor verbetering te koppelen.
Handige checklist
Via deze handige checklist kan je alvast enkele belangrijke inspectiepunten van je apotheek overlopen … en afvinken als ze in orde zijn.
Sancties
Tijdens een inspectie kan de inspecteur van het FAGG verschillende maatregelen nemen, afhankelijk van de vastgestelde inbreuken of tekortkomingen.
1. Waarschuwing
Wanneer er lichte of eerste tekortkomingen worden vastgesteld, kan de inspecteur een waarschuwing geven. Dit is een officiële melding dat iets niet in orde is en moet worden aangepast. De inspecteur kan de overtreder een bepaalde termijn opleggen om de tekortkomingen te verhelpen en opnieuw in overeenstemming te komen met de regelgeving.
2. Proces-verbaal (PV)
Bij ernstigere of herhaalde overtredingen kan de inspecteur een proces-verbaal opstellen. Het heeft bewijskracht tot het tegendeel is bewezen en kan aanleiding geven tot verdere administratieve of gerechtelijke stappen.
3. Minnelijke schikking
In geval van inbreuk op de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten kan de ambtenaar-jurist aangewezen door de Administrateur-generaal van het FAGG, aan de vermoedelijke dader van de inbreuk een schikking voorstellen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen.
De gevolgen van deze maatregelen hangen af van de ernst van de overtreding en het verdere traject na vaststelling. Dit kunnen zowel administratieve en/of strafrechtelijke gevolgen zijn.
In gesprek met de officina-inspecteurs en -controleurs bij het FAGG
De collega’s van Apotheia plaatsten in hun tijdschrift een interview dat nog meer achtergrond biedt als je je goed wil voorbereiden.
Toekomst van inspecties
De laatste jaren werd sterk ingezet op een betere risicoanalyse voor de planning van controles. Het toezicht is bijgevolg meer risico gestuurd en dat zal blijven evolueren. Er zal bij toekomstige inspecties meer aandacht zijn voor de nieuwe rol van de apotheker en bijhorende nieuwe zorgdiensten. En tot slot zal ook de digitalisering nog een hele impact hebben op de werking van het FAGG.
Deel je feedback
Kreeg je onlangs zelf controle en wil je (al dan niet anoniem) je ervaringen met ons delen? Laat het ons weten via mail naar beroepsondersteuning@kava.be.
