Vervaldata huisbereidingen
Tenslotte hebben wij bij controle van inspectie een aantal bereidingen, bereid door een firma ter plaatse in onze apotheek als huisbereidingen moeten verwijderen aangezien er een onenigheid was over de vervaldata. Voor de inspectie kan dit maximaal 1 jaar bedragen.
Klopt dit?
Ja, dit klopt, volgens het TMF mag de houdbaarheidstermijn van een officinale bereiding maximaal 12 maanden bedragen. Er is een nuanceverschil tussen houdbaarheid en gebruiksdatum. Volgens het TMF moet onderscheid worden gemaakt tussen:
- Houdbaarheidstermijn: periode tussen bereidingsdatum en vervaldatum. Hierbij dient rekening gehouden te worden met: de houdbaarheidstermijn van elk bestanddeel van de bereiding, de fysisch-chemische verenigbaarheid van deze bestanddelen, de farmaceutische vorm, de intrinsieke stabiliteit van de bereiding.
- Gebruiksduur: periode te rekenen vanaf de eerste opening/gebruik tot op het ogenblik dat de bereiding niet meer mag gebruikt worden. Omwille van fysisch-chemische, microbiologische en/of therapeutische redenen zal deze periode nooit meer bedragen dan 2 maanden.
In de nieuwe uitgave van het TMF werd de houdbaarheidstermijn van bepaalde magistrale bereidingen uitgebreid tot meer dan 2 maanden, zonder echter de periode van 12 maanden te overschrijden. Dit gebeurde op basis van literatuurgegevens en vermeldingen in het Nederlandse Formularium (FNA: Formularium der Nederlandse Apothekers) en het Duitse Formularium (DAC/NRF: Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium).
Verder maakt men voor het bepalen van de houdbaarheidstermijn van officinale bereidingen een onderscheid tussen formules met gekende stabiliteitsstudies en formules waarvan geen gegevens met betrekking tot de stabiliteit voorhanden zijn. Voor langere houdbaarheid zijn vaak stabiliteitsstudies nodig, maar die zijn voor officinale bereidingen meestal te duur en praktisch moeilijk uitvoerbaar.
Voor officinale bereidingen kan dus een maximale houdbaarheid van 12 maanden, indien gebaseerd op stabiliteits- of literatuurgegevens of andere formularia. Voor officinale bereidingen gebaseerd op niet gevalideerde formules, wordt aangeraden de richtlijnen van het Farmaceutisch Tijdschrift voor België te volgen: MyAPB | Toolboxen | Bereidingsondersteuning | Houdbaarheid en gebruiksduur bereidingen.