pH meting

Wanneer in het TMF, het FNA, andere formularia of op de bereidingsfiches van leveranciers een pH-bereik vermeld wordt, moet je dit controleren als onderdeel van de kwaliteitscontrole. In de praktijk gebeurt dit vaak met pH-indicator strips door de visuele vergelijking van kleuren. (Zij kunnen dus zeker dienen als indicatie, maar zijn minder nauwkeurig dan een pH-meter of voor het meten van de pH van gekleurde bereidingen) 

In het MyQA wordt een pH-meting doorgaans beschouwd als een relevante in-proces- of eindcontrole voor waterhoudende magistrale bereidingen waarvan de stabiliteit afhankelijk is van de zuurtegraad. Dit gaat dan vooral over vloeibare, galenische vormen zoals waterige oplossingen en siropen en halfvaste bereidingen met een waterige fase. Bij zalven en pasta's zonder water is een rechtstreekse pH-meting niet zinvol omdat pH enkel gedefinieerd is in een waterige fase. Dit geldt uiteraard ook voor poeders, capsules, zetpillen…

pH-meting is vooral aangewezen bij

• beïnvloeding van de stabiliteit van het werkzaam bestanddeel, de microbiologische houdbaarheid, (sommige bewaarmiddelen werken slechts binnen een bepaald pH-gebied), de smaak en verdraagbaarheid.
• oogdruppels: de pH is essentieel voor het comfort van de patiënt, stabiliteit en werkzaamheid van bewaarmiddelen.

Doel‑pH hangt af van het type preparaat:

• Oogdruppels: idealiter rond pH 7,4. Door de bufferende eigenschap van een niet-gekwetst oog kunnen echter ook kleine volumes van oplossingen met een pH tussen 3,5 en 10,5 zonder schadelijke effecten worden verdragen.
• Neusdruppels: meestal pH 6,5–8,5.
• Huidpreparaten: vaak licht zuur (pH 4,5–6,5), tenzij anders vereist.

Hoe meten?

• Neem een klein staal om vervolgens de pH te meten. (Tenzij de bereidingsfiche een andere methode voorschrijft.)

Voorbeelden:

• Omeprazol suspensie.
• Propranololhydrochloride drank (Voor de behandeling van profilerende infantiele hemangiomen waarvoor een systemische therapie noodzakelijk is, is deze magistrale bereiding het enig terugbetaald magistraal alternatief.)
• Preparaten met dermocorticosteroïden (gevoelig voor hydrolyse).
• Erythromycine-oplossingen en gels;

Propranolol is het meest stabiel tussen pH 2,8 en 4,0. Om dit te bewerkstelligen wordt citroenzuur aan de bereiding toegevoegd. In het FNA staat propranololhydrochloridedrank 1 mg/ml beschreven en het MFK vermeldt de drinkbare oplossing met 5mg/ml propranololhydrochloride DAC. 

De gebufferde cetomacrogolcrème is de ideale hydrofiele basis om hydrocortisonacetaat in te verwerken. De pH van deze crème is ingesteld op 5. Dit ondersteunt een optimale stabiliteit van hydrocortisonacetaat, dat stabiel is in een pH-bereik van 3 tot 7.

Voor de erythromycine hydroalcoholische oplossing 4% wordt citroenzuur toegevoegd om de optimale pH voor de stabiliteit van erythromycine te bekomen. De TMF-formule vermeldt dat erythromycine optimaal stabiel is rond pH 8. Een ongeschikte pH kan leiden tot afbraak van het actief bestanddeel. 

Raadpleeg zeker eens de globale resultaten van het KPB per cyclus voor aanvullende achtergrondinformatie, gevalideerde bereidingen en praktische ondersteuning bij magistrale bereidingen. MyAPB | Toolboxen | Kwaliteitsprogramma Bereidingen | De globale resultaten van het KPB per cyclus