FAQ Kwaliteitshandboek

FAQ Kwaliteitshandboek en My Qualityassistant

Heel wat collega’s zijn reeds volop bezig met het invullen van hun kwaliteitshandboek. Hierbij komen een aantal vragen regelmatig terug, die u in deze rubriek kunt raadplegen. Indien u nog vragen hebt die in deze rubriek niet worden beantwoord, mag u steeds een email sturen naar steffi.cornwell@kava.be

Waarom een Kwaliteitshandboek?

Een Kwaliteitshandboek is een gestructureerd kwaliteitssysteem dat een optimale kwaliteit nastreeft, en bovendien deze kwaliteit wenst traceerbaar en aantoonbaar te maken.
Het beschrijven van werkwijzen en -methoden in een Kwaliteitshandboek laat toe deze te ‘overpeinzen’ en af te toetsen of ze in regel zijn met de huidige richtlijnen en normen.
Bovendien zet het aan tot een constante verbetering van de werking. Wanneer u kwaliteitsvol werkt, verhoogt u uw geloofwaardigheid en die van het apothekersberoep in het algemeen.

Mag het Kwaliteitshandboek enkel onder elektronische vorm beschikbaar zijn of moet er tevens een afgedrukte versie in de apotheek liggen?

Het Kwaliteitshandboek moet vanaf 1/1/2012 aanwezig zijn in de apotheek onder elektronische vorm en/of op papier. De documenten moeten dus niet afgedrukt worden, een elektronische versie volstaat. U kan het Kwaliteitshandboek ook gedeeltelijk onder elektronische vorm opslaan en gedeeltelijk op papier bewaren.
Bijvoorbeeld: u kan de bijlage ‘Evaluatie opleidingen’ eveneens invullen en bewaren op papier.

Moet ik mijn personeel inzage geven in het Kwaliteitshandboek?

Ja, we mogen niet vergeten dat het Kwaliteitshandboek een werkinstrument is, waarin de werkwijze van het hele apotheekteam beschreven staat.
Het is belangrijk dat iedereen binnen het team op eenzelfde wijze werkt, en dat zij ook achter deze werkwijze staan. Ideaal werkt iedereen van het team mee aan de realisatie van dit Kwaliteitshandboek, eerder dan dat hun een werkwijze wordt opgelegd.
Dit komt ongetwijfeld de betrokkenheid van alle medewerkers ten goede en zal door het merendeel opgevat worden als een blijk van waardering!
Een win-winsituatie dus!

Wat is MyQualityAssistant?

MyQualityAssistant is een interactieve tool op het internet die u een ‘generiek’ Kwaliteitshandboek voorstelt. Het programma begeleidt u stap voor stap bij de aanmaak van uw Kwaliteitshandboek. U moet dit voorbeeldhandboek vervolledigen met de eigen informatie van uw officina.
U krijgt voor elk hoofdstuk en voor elk document dat een inbreng van uwentwege vereist, systematisch vrijblijvend advies en suggesties.
Indien gewenst, kan u MyQA ook steeds vervolledigen met eigen documenten die volgens u thuishoren in uw Kwaliteitshandboek.

Is het verplicht te werken met MyQualityAssistant?

Neen, de verplichting tot het aanmaken van een Kwaliteitshandboek vanaf 2012 wordt opgelegd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
De modaliteiten zijn vastgeld in de Gids voor Goede Officinale Farmaceutische Praktijken die gepubliceerd werd als bijlage aan het KB houdende onderrichtingen voor apothekers, 21 januari 2009. MyQualityAssistant is de tool die APB ontwikkelde om zijn leden, de zelfstandige apothekers, te ondersteunen bij deze verplichting.
Apothekers zijn vrij hun eigen Kwaliteitshandboek aan te maken zolang dit beantwoordt aan de wettelijke verplichtingen.

Mijn apotheeksoftware bevat reeds een grondstoffenregister. Is het nodig de grondstoffen nogmaals in te schrijven in het register dat MyQualityAssistant voorstelt?

Zeer zeker niet! Indien u reeds werkt met andere maar vergelijkbare documenten is het niet nodig dubbel werk te verrichten. Nogmaals: MyQualityAssistant stelt enkel voorbeelddocumenten voor. U bent niet verplicht hiermee te werken. In dit specifieke geval raden we u aan om even na te gaan of uw apotheeksoftware wel degelijk alle wettelijk verplichte gegevens registreert.

Wat moet je doen op de site van MyQA?

MyQA biedt een geheel van voorbeelddocumenten aan. De linkerboomstructuur laat een makkelijke navigatie toe doorheen deze verschillende
documenten. De werkwijze om een document aan te maken is steeds dezelfde. Eenmaal u geklikt hebt op ‘Aanmaak mijn document NL’, komt u bij het document zelf. Elk document omvat blauwe zones waarin u kan schrijven. Die zones bevatten vaak al tekst die u als dusdanig kan laten ofwel aanpassen in functie van uw werkwijze of de situatie van de officina. Om in de zone te schrijven of de tekst te wijzigen, volstaat het de zone of de tekst met uw muis aan te klikken.

Waar begin je in MyQA?

Het eenvoudigste is te beginnen met de wettelijk verplichte documenten. Daartoe kan u de filter activeren waarmee alleen die documenten zichtbaar worden (de niet-verplichte documenten zijn dan onzichtbaar, maar zijn zeker niet verloren). Om goed weer te geven wat de verplichte documenten zijn, kan u bij het werken op de computer naast u de afgedrukte inhoudstafel leggen.
U vindt deze terug in de rubriek ‘Gebruiksgids’ rechts bovenaan.
De verschillende hoofdstukken van het Kwaliteitshandboek kunnen in gelijk welke volgorde vervolledigd worden. Als u echter een hoofdstuk hebt gekozen, let er dan op dat u begint met het document van het hoofdstuk zelf (aangeduid met een H.), want dit document introduceert alle andere documenten.

Bevat MyQualityAssitant vertrouwelijke documenten?

Ja, al is dit beperkt tot enkele documenten die thuishoren in het dossier van een specifieke werknemer (bv. verslagblad van een evaluatiegesprek). Deze documenten zijn niet wettelijk verplicht. Wenst u hier toch mee te werken, dan raden wij u aan u te laten inspireren door de voorbeelddocumenten van MyQualityAssistant, maar deze hier niet te bewaren of te valideren.

Wat is het verschil tussen bewaren en valideren? Vanaf wanneer moet ik mijn documenten valideren?

Een document dat men bewaart (status ‘In Opmaak’), kan men later nog wijzigen. Een gevalideerd document kan men niet meer wijzigen, tenzij men een nieuwe versie aanmaakt. Algemeen stelt men dat een bewaard document of dus een document ‘In opmaak’ een werkversie is die nog niet definitief is en nog moet goedgekeurd worden. Een gevalideerd document is een definitief document dat van toepassing is in de apotheek.

Wat zijn de richtlijnen voor de geldigheidstermijn van de documenten?

Een Kwaliteitshandboek is een dynamisch werk dat doorheen de tijd moet geëvalueerd en desnoods aangepast worden. Daarom zijn de documenten niet onbepaald geldig. De geldigheid van de documenten wordt beschreven in de procedure ‘Beheer van de documenten’, onder hoofdstuk ‘Algemeenheden’.
Voor een hoofdstuk is de maximale geldigheidstermijn 5 jaar en voor een procedure 3 jaar. De bijlagen zijn voornamelijk informatie- of registratiedocumenten. Hiervoor is de bepaling van een geldigheidsduur vaak niet van toepassing.